COVID-19下的法律、社會與醫療－對醫療行為、研究與教學的影響與因應

「COVID-19法律與社會研討會」
時間：2020年10月31日（六）
主持人：李建良（中央研究院法律學研究所特聘研究員兼所長）
主講人：王志嘉（國防醫學院醫學系副教授兼醫學人文教育中心主任）

◎整理：陳宇琦
◎定稿：王志嘉

前言：SARS與COVID-19的差異

●疾病特性

以台灣歷年來的天災或事件而言，SARS是最常拿來跟COVID-19做比較的，就疾病特性來說，SARS死亡率很高，但沒發燒時無傳染力，傳播區域侷限於亞洲國家，如中國、香港和台灣，未引起全球大流行。COVID-19的傳染力很強，但死亡率較低，PCR核酸檢測陽性的時間較長，所以感染者會被隔離很久。

●醫療體系與醫療行為

當年很多醫師並不想照顧SARS的病人，但這次COVID-19就很少有這種狀況，足見這幾年台灣醫學教育的進步。另外，強制隔離的適法性在SARS期間引發很大爭議，病人是否應該一發燒就全部進專責病房進行隔離？疾管署是否有權強制要求醫師返院？基於公益大於私益的考量，和平醫院封院相關的實務判決最後是對醫師比較不利。

●醫學教育

從醫學教育的角度來看，SARS期間是整個台灣社會都很怕，學生也不太敢上課。這次學生不排斥上課，反而醫院很怕學生在醫院實習會出事，所以一是禁止異地交換，以免造成傳播，二是增強保護措施，不讓學生接觸會產生氣溶膠的醫療行為。SARS對醫療教育最大的影響是促成了一般醫學訓練計畫，醫學系畢業後不馬上進入專科，而是先學一般、基本的知識與技能，最後，醫學系改成六年級畢業，畢業後進行兩年一般醫學訓練，結束後才開始專科的住院醫師訓練，這個改變的目的就是萬一發生疫情時，所有醫師都有能力去面對。

COVID-19下的醫療行為

●臨床專業裁量權的面向與合理性

■COVID-19的治療

背景大致介紹完之後，來看COVID-19對醫療行為的影響。目前所有的冠狀病毒並無特定推薦的治療方式，多為採用支持性療法。COVID-19的流行期間，曾有許多抗病毒藥物被使用來治療病人，但其效果均未被確認。最新治療建議，可參考衛生福利部疾病管制署公告之「新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨床處置暫行指引」Ver.8：

[…]建議確診個案若需使用【抗病毒藥物治療】，應考量SARS-CoV-2個案臨床嚴重程度、傳播力、治療可能的效益與風險及藥物適應症外使用之倫理議題，於充分告知後使用，並進行嚴密的監測。

臨床上，需要考量的點很多，其中充分告知跟嚴密監測是非常重要的環節。新興疫情下的治療無醫療常規可依循。只能發揮醫師或團隊的臨床專業裁量，那麼臨床裁量的專業依據與合理要件為何？

醫療法第 82 條
醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。
醫事人員因執行醫療業務致生損害於病人，以故意或違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負損害賠償責任。
醫事人員執行醫療業務因過失致病人死傷，以違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負刑事責任。
前二項注意義務之違反及臨床專業裁量之範圍，應以該醫療領域當時當地之醫療常規、醫療水準、醫療設施、工作條件及緊急迫切等客觀情況為斷。[…]

最高法院107年度台上字第4587號刑事判決 (1080402)
○所稱「合理臨床專業裁量」，即允許醫師對於臨床醫療行為，保有一定的「治療自由」、「臨床的專業裁量權限」以決定治療方針。
○尤其對於罕見疾病、遇首例或對於末期病人充滿不確定性的治療，在無具體常規可遵循時，即須仰賴醫師合理的臨床裁量。

淺見，在新冠肺炎疫情下，醫師的臨床專業裁量權會逐漸受到重視。過去，著名感染科醫師張上淳曾經遇過一位H7N9的病人，使用克流感無效，所以嘗試用細胞激素讓病毒下降，再使用類固醇等，成功救回病人，因為台灣就只有一例，所以沒有足夠證據證明台大治療方式可以列入標準常規，他是用學理及過去治療的經驗去做判斷，這是臨床裁量典型的例子。

Off-label use藥品仿單核准適應症外的使用

一個藥出來，衛福部一定會核准一個適應症，只要不是這個適應症就叫仿單核准適應症外使用，新冠肺炎的藥目前都是仿單核准適應症外使用，這種使用世界各國的慣例都幾乎是視為醫師的臨床專業裁量權，基本原則是尊重醫師的臨床專業裁量，實務上有四種處理方法：

醫師自行決定
- 送臨床倫委會(EC，Ethic Committee，臨床案件相關)
- 送IRB（研究相關）
- 送IRB+衛福部（研究相關，申請增加適應症）

如果是要臨床使用通常會用前兩種處理方法，要做研究則使用後兩者。Off-label use在發生醫療糾紛的時候會比較難處理，但一直太保守用藥醫療就不會進步，因此必須在有正當理由並合理的情況下使用。

COVID-19的檢查與處置
- 新冠肺炎採檢與標準配備：
  配備N95等級以上口罩、手套、防水隔離衣、全面罩、髮帽，每採檢一個病人環境消毒一次。
- 門診病人壓舌板使用之必要性
  壓舌板檢查與否的差異，主要在於是否能診斷扁桃腺發炎，但使用壓舌板容易產生飛沫，基於COVID-19會透過飛沫或氣溶膠傳染，「因應COVID-19 (武漢肺炎)基層診所感染管制措施指引」提到：

[…]於 COVID-19 疫情流行期間，如有必要執行咽喉部視診時，宜盡量減少使用壓舌板觀察，以病人張口可檢視之視野即可，以避免引發病人咽喉反射造成咳嗽或嘔吐等症狀，降低飛沫產生之機率。

由此觀之，權衡是否使用壓舌板是臨床倫理不傷害與行善原則的綜合，必須就醫療適應症、最佳利益及必要性來決定，相當於研究倫理的風險與利益衡量的概念。

小結

新興疫情下，無論是診斷、檢查或是治療，常常無醫療常規可以依循。基於醫療不確定性，僅能依據醫學學理與臨床經驗進行專業裁量，通常需要病人的同意以及適當監測，始當該合理性之要件。

醫療量能不足的相關問題

醫學倫理四原則中的「正義原則」

醫學倫理四原則包括：尊重自主原則、不傷害原則、行善原則、正義原則。1979年由美國 Tom L. Beauchamp & James F. Childress 所提出，並於1984年Raanan Gillon加以推廣。Beauchamp及Childress教授認為，此四原則「具約束力且無順位排比之初確義務」，但藉由特定化、平衡與凌駕的方法來處理原則間相衝突的問題。學者Engelhardt則將自主原則列為最首要，視它如同附帶條件；學者Veatch則認為非結果主義的自主及正義原則比結果主義的不傷害與行善原則還重要，雖然如此當自主原則與正義原則相衝突時，正義原則應具優先性。

在台灣，最沒有共識的就是正義原則。沒有共識下的一些慣例與做法：

依據慣例：例如門診過號，可能看一個正號再插一個過號
依據法令：例如等待器官移植的排序名單
依據判決：把醫學倫理變成法律判決，例如：邱小妹案

稀有資源如何分配的問題：（Mannelli C. J Med Ethics 2020;0:1–3. doi:10.1136/medethics-2020-106227）

專業性考量把優先要給那些最可能存活的人，存活下來可能又再把資源讓給第二位，而不是給那個最遠端，最不可能存活的，做這個選擇其實對家屬、病人、醫療人員都是很大的壓力與創傷。新冠肺炎疫情跟以前不一樣，是整個國家的問題，影響非常深遠。

在資源短缺的時候正義原則最基本原則是，相同事項相同處理，不同事項做不同處理。問題是新冠肺炎是新興疾病，怎麼知道哪些因素要優先處理？Chiara Mannelli的”Whose life to save? Scarce resources allocation in the COVID-19 outbreak”這篇文章間接提出以下幾種跟病人的癒後有關的考量點：年齡、共病性、性別、疾病嚴重程度。前兩者較無疑慮，但後兩者因我們對新冠肺炎的認識不夠多，目前很難斷定是否會對存活率有影響。台灣雖尚未面臨此種困境，但這個問題值得深思討論。

預立醫療照護諮商（ACP）/預立醫療決定（AD）的角色與放棄急救

病人自主權利法
- 中華民國一百零五年一月六日總統華總一義字第 10400154061 號令制定公布全文 19 條；並自公布後三年施行。(1080106)。該法的第一部分，也就是1-7條，主要是規定病人，一般的「同意權/拒絕權」。第二部分的8-17條，主要是規定病人的特殊「拒絕醫療權/善終權」。
- 醫療專業— 五大類疾病

病人自主權利法第14條
病人符合下列臨床條件之一，且有預立醫療決定者，醫療機構或醫師得依其預立醫療決定終止、撤除或不施行維持生命治療或人工營養及流體餵養之全部或一部：
一、末期病人。
二、處於不可逆轉之昏迷狀況。
三、永久植物人狀態。
四、極重度失智。
五、其他經中央主管機關公告之病人疾病狀況或痛苦難以忍受、疾病無法治癒且依當時醫療水準無其他合適解決方法之情形。
前項各款應由二位具相關專科醫師資格之醫師確診，並經緩和醫療團隊至少二次照會確認。
醫療機構或醫師依其專業或意願，無法執行病人預立醫療決定時，得不施行之。
前項情形，醫療機構或醫師應告知病人或關係人。

病人自主— 預立醫療決定
病人自主權利法第 9 條
意願人為預立醫療決定，應符合下列規定：
一、經醫療機構提供預立醫療照護諮商，並經其於預立醫療決定上核章證明。二、經公證人公證或有具完全行為能力者二人以上在場見證。
三、經註記於全民健康保險憑證。
意願人、二親等內之親屬至少一人及醫療委任代理人應參與前項第一款預立醫療照護諮商。經意願人同意之親屬亦得參與。但二親等內之親屬死亡、失蹤或具特殊事由時，得不參與。
第一項第一款提供預立醫療照護諮商之醫療機構，有事實足認意願人具心智缺陷或非出於自願者，不得為核章證明。
意願人之醫療委任代理人、主責照護醫療團隊成員及第十條第二項各款之人不得為第一項第二款之見證人。
提供預立醫療照護諮商之醫療機構，其資格、應組成之諮商團隊成員與條件、程序及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
在資源不足的情形下，感染 COVID-19的病人，自願性放棄治療與急救，欲將此稀有資源讓給其他更有需要的人，是否可以? 在病人自主權利法實施後，有可能嗎? 可否透過預立醫療決定的方式?

在COVID-19疫情下，自願放棄醫療，通常不會符合ACP/AD的五種臨床條件。此外，「等則等之/不等不等之」的原則通常係指醫師專業的判斷，但在病人拒絕醫療行為時不一定適用。
- 生命權與自主權的權衡?生命是否允許處分? 這是自殺?
  - 國家對生命的保護
    - 學說上認為，只要生而為人，無分生命力的強弱、生理或心理的健康狀態、老幼青壯或男女、個人有無生趣等，均無所謂無生存價值的生命，即使是天生重度殘障、心智遲滯、罹患重病或絕症而命在旦夕、身受重傷或年老體衰而瀕臨死亡邊緣等，仍舊是刑法殺人罪章所應保護的人，亦即刑法對生命法益的保護採行「生命絕對保護原則」。
    - 緊急救治義務的關法律條文
    - 醫師法第21條
      醫師對於危急之病人，應即依其專業能力予以救治或採取必要措施，不得無故拖延。
    - 醫療法第60條
      醫院、診所遇有危急病人，應先予適當之急救，並即依其人員及設備能力予以救治或採取必要措施，不得無故拖延。
    - 刑法第15條
    - 對於犯罪結果之發生，法律上有防止之義務，能防止而不防止者，與因積極行為發生結果者同。
      因自己行為致有發生犯罪結果之危險者，負防止其發生之義務。
    - 醫師緊急救治義務的解除
      刑法、民法及公法學者對相關議題仍有爭議，有認此為醫生的救治義務，病人無權處分，無論病人是否同意都要救治；也有以強制締約的概念來解釋，若病人要求救治，不可不救，但病人若拒絕救助，則無義務施救。

小結

在台灣，慶幸未發生醫療量能不足的爭議。醫療量能不足，本質是正義原則與資源分的議題，在法律上係不純正不作為犯的議題。病人的拒絕醫療權，不應視為自殺，但本質涉及憲法生命權與自由權的基本權的衝突，與刑法上生命是否允許處分的爭議，故與病人是否有ACP/AD並不具有直接關係。

親自診察義務、遠距醫療及國外領藥相關問題

實務上，從「行政管理」的角度討論未親自診察病人，在健保制度下，醫師可能涉及如下的法律責任:

行政責任：以醫師法第11條為開端，包括後續之行政罰及違約罰。
懲戒責任：醫師法第25條第5款。
刑事責任：文書登載不實、虛報費用(詐欺罪)。

醫師未親自診察病人的合法要件

全民健康保險醫療辦法
保險醫事服務機構接受保險對象就醫時，應查核其本人依第三條第一項及第二項應繳驗之文件；其有不符時，應拒絕其以保險對象身分就醫。但須長期用藥之慢性病人，有下列特殊情況之一而無法親自就醫者，以繼續領取相同方劑為限，得委請他人向醫師陳述病情，醫師依其專業知識之判斷，確信可以掌握病情，始能開給相同方劑：
一、行動不便，經醫師認定或經受託人提供切結文件。
二、已出海，為遠洋漁業作業或在國際航線航行之船舶上服務，經受託人提供切結文件。
三、受監護或輔助宣告，經受託人提供法院裁定文件影本。
四、經醫師認定之失智症病人。
五、其他經保險人認定之特殊情形。

就醫開立慢性病用藥處方原則（病人本人因COVID-19疫情無法親自就醫時）

醫師需確認病人108年10月1日後曾以健保身分於同院所就醫，並開立慢性病用藥。依據受託人代述病情，經原就醫院所原診治醫師專業認定後，限開立相同方劑處方（視病情需要得開立慢性病連續處方箋）。代領慢性病處方箋原則：至特約藥局或原開立處方醫療院所領藥，每次領取1個月藥量為上限。

小結

基於上述規定，COVID-19疫情期間很多藥品缺藥，卻無法開立替代藥物。且若前次看診時適逢更換醫師開藥（如原心臟科醫師請假，請家醫科開藥），之後就無法換回原醫師，造成許多實際處理上的困難。

Photo by National Cancer Institute on Unsplash

COVID-19下的醫學研究

研究主要的倫理規範-IRB為核心
- 紐倫堡準則Nuremberg Code, 1947年
- 赫爾辛基宣言Declaration of Helsinki, 1964年
- 貝爾蒙報告Belmont Report, 1979年

彰化普篩事件
- 4841位高風險族群經過篩檢，其中只有4位產生中和抗體。高風險族群包括：醫療照護防疫人員、確診個案及接觸者、居家檢疫者、居家關懷者及家屬、長照據點長者及工作人員。血清抗體陽性率萬分之8.3。
- 研究倫理上的爭議
  - 是否有送IRB? 如何招募?
  - 是否有非研究團隊成員收案?
  - 利益衝突的問題?
  - 是否有告知後同意? 是否欺騙?
  - 是否違反防疫規定?
  - 受檢者費用誰出? 採檢者是否收費?

彰基論文發表事件
- 醫院收治了台灣第一名確定個案，病人之後住進加護病房，由感染科醫師接手治療，沒想到，病人還在治療中，急診部醫師即查閱病人資料，向知名醫學期刊投稿(NEJM Letter to editor)，並順利刊登，該研究論文五名掛名作者均無內科系（感染科）的醫師。
- 是否違反個人資料保護法?
- 是否違反研究倫理(學術倫理 or IRB)?

臨床試驗與恩慈療法

人體試驗管理辦法第3-1條
醫療機構為治療危及生命或嚴重失能，且國內尚無具有療效之藥品、醫療器材或醫療技術可資適用之特定病人，得就經中央主管機關核准，且累積相當安全數據之人類細胞治療人體試驗，擬訂附屬計畫，連同已核准之原人體試驗計畫影本，依本法第七十八條第三項規定審查通過後，向中央主管機關申請核准使用於符合相當適應症而未能符合原人體試驗受試者資格者。

使用恩慈療法的要件：

根據以上規定，COVID-19的治療很難符合「累積相當安全數據之人類細胞治療人體試驗」以及「附屬計畫」兩個要件。

新冠肺炎疫苗

美國生物科技藥廠莫德納(Moderna)的「mRNA-1273」是目前已達最後測試階段的四種疫苗之一。該疫苗透過引入核糖核酸（RNA）對人體進行編程，以製造類似冠狀病毒表面上發現的蛋白質。因為身體意識到那些蛋白質是危險的，從而觸發免疫系統做出反應。但引入核糖核酸（RNA）對人體進行編程屬於基因治療的一種，相關風險值得慎重評估。

COVID-19下的醫學教育

國際與國內醫學界的因應
- 招生：不取消面試與實作，進行試場調整。
- 臨床實習：全面禁止出國交換、暫停與他院之交換選修實習、維持臨床實作實習。
- OSCE（客觀結構式臨床技能測驗，Objective Structured Clinical Examination）：避免人員流動，採用院內考官、準備備用考場。

學校與個人開授課之因應
COVID-19下的課程差異與學生回饋
- 學生對於線上課程滿意度高，大多數認為具有彈性隨時可看。
- 取消法院參訪(情境學習)有點可惜，認為下年度應該恢復。
- 看到學長姊拍攝的微電影，覺得很有趣，而且能被選來用作法官學院之教學，覺得有成就感。