◎ 作者：洪嘉翎（韓國首爾大學醫療法博士候選人）
隨著2009年甲型H1N1流感 、2015年中東呼吸症候群冠狀病毒MERS相繼流行，韓國政府認為傳染病診斷檢查相關程序和方法有標準化之必要性，便由韓國產業標準專門委員會（산업표준 전문위원회）制定了國際標準案（국제표준안） ，在2020年COVID-19病毒肆虐之時，6月韓國政府發表了「K-防疫3T」之國際標準化推進戰略（K-방역 3T 국제표준화 추진전략） ，便積極向國際標準化組織（ISO）提議並推進國際標準化。關於傳染病診斷方法的議案於10月最終國際標準草案版（Final Draft International Standard，FDIS）投票全體通過，經過成員國間的最終協調，終於在12月2日登記成爲國際標準「ISO 17822 基於核酸放大檢測與鑑定微生物病原體檢查程序之體外診斷測試系統-實驗室品質實踐指南」1，成為「K-防疫3T」中首個被認證的國際標準。
所謂的「K-防疫3T」根據韓國保健福祉部提出的模型2，指的是檢測Test、追蹤Trace、治療Treat，共18種方法。在檢測確診（Test）階段，如何正確診斷傳染病，並提出篩選確診患者的診斷試劑、設備、檢查技法、篩選診所運營系統等，有6種國際標準。在追蹤階段（Trace）如何追蹤入國者和居家隔離者動態和健康狀況以及確診者的感染途徑識別及動線等，有4種國際標準。隔離治療（Treat）階段，爲隔離和治療確診患者、保持社會距離的方針，有8種國際標準。簡化為以下表格。
| 第一個T—檢測Test（6種） | 第二個T—追蹤Trace（4種） | 第三個T—治療Treat（8種） |
| 傳染病診斷方法2種 1. 基因放大基礎診斷技術RT-PCR 2. 診斷技術相關試劑、設備及測試方法等 ＊兩項獲得 ISO 17822:2020 國際標準認證 選擇診療所運營系統4種 1. 汽車移動型（Drive Thru）篩檢診療所營運程序 2. 徒步移動型(Walk Thru)篩檢診療所營運程序 3. 移動式貨櫃篩選篩檢診療所之標準運營程序 4. 篩檢診療所雙向展位功能及品質評估標準 | 1. 手機自我診斷應用軟件App 2. 有效追蹤管理居家隔離者的移動應用App 3. 自我診斷與電子病歷EMR聯動系統 4. 疫學調查支援系統及個人資料保護措施 | 隔離方法4種 1. 爲防止傳染病在國家間傳播實行特別出入境程序 2. 阻斷傳染病交叉感染的方針 3. 傳染病大流行狀況下的個人衛生管理及社會距離管理方針 4. 傳染病災難狀況下提供社會弱勢族群社會福利服務及醫療支援方針 隔離方法4種 1. 傳染病生活治療中心運營標準模型 2. 傳染病災難狀況下緊急使用體外診斷儀器（IVD）等緊急使用許可及後續評價 3. 根據症狀分類患者及病房管理、運營方針 4. 傳染病必要診斷儀器、醫藥品、防疫品、個人保護裝備（PPE）的庫存、流通、物流管理平臺要求事項 |
韓國食品醫藥品安全廳和產業部相關人士認為「K-防疫3T」首個成功國際標準化將進一步使韓國傳染病診斷產品的國際信賴度提升，2020年上半期韓國利用大規模篩檢的方式防堵第一波疫情，使得COVID-19診斷用試劑等醫療產品的出口非常活躍，為讓生物科技產業世界化的腳步更加快速，也將繼續推進國際標準，放眼未來要讓韓國主導全球市場。
