韓國《傳染病因應醫藥品法》國會提案

◎ 作者:洪嘉翎(韓國首爾大學醫療法博士候選人)

為預防未來發生如同這次新冠肺炎快速蔓延疫情,韓國保守派未來統合黨(미래통합당)之國會議員白宗憲(백종헌)等62人提出制定特別法—《傳染病等保健危機因應之醫藥品等開發支援及緊急使用特別法案》(감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안),簡稱《傳染病因應醫藥品法》(감염병대비의약품법)。

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該法案目的針對疫苗、治療劑、口罩、防護服等相關產品,建構有效的管理體系迅速因應相關藥品和醫療用品不足情形。主要條文包括:指定傳染病等保健危機因應醫藥品等技術、人力、國際合作等支援項目(감염병 등 보건위기대응을 위한 의약품등을 지정해 기술‧인력‧국제협력 등 지원);通過隨到隨審、優先審查、附條件許可制度等使相關產品能迅速開發且獲得許可證(수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가제도 등을 통해 해당 제품의 신속한 개발 및 허가 지원 );緊急生產、進口命令及特例許可1(긴급 생산·수입 명령 및 특례 허가);醫藥品或醫療器材或類似物品之管理等(의약품이나 의료기기 외 유사 물품 관리 등)。

但韓國法界批評此法案是“殺雞焉用牛刀”(韓國俗諺:호미로 막을 것을 가래로 막았다),沒有實效性。主要論點有三:

  1. 為了快速通過給與企業許可,此舉可能擴大食品藥物安全處(식품의약품안전처)的裁量權,甚至有將緊急情況時才適用的特例性普遍化、法制化的疑慮。
  2. 此次提議的特別法相關內容通過修正《醫療法》(의료법)和《關於預防和管理傳染病的法律》(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률)2等現有法律可以充分解決,不需要疊床架屋再通過一部特別法。
  3. 特別法中沒有處罰規定等強制生產的條文,若僅是對食藥處賦予裁量權,以解除限制的方式來誘導生產,卻沒有真正如美國《國防物資生產法》(Defense Production Act)授權總統以國家安全為由,與企業簽署合約,要求為國家擴大關鍵原物料或物資生產、分配防疫物資,很難實際讓生產量增加。

事實上,包括《傳染病因應醫藥品法》、《製藥產業培育及支援相關的特別法修正案》(제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안)等議案,國會的保健福利委員會小組於上個國會會期(第20屆)已提交到法案審查小委員會(법안심사소위원회),但未能通過門檻而被廢棄,未能進入國會議事堂被討論。今年度因為疫情衝擊是否使得更多國會議員願意支持與討論,還有待進一步觀察。


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